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Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.
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Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
Dieses Formular kann ohne Unterschrift elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular oder per E-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.
Für Sie zuständig
Regierung der Oberpfalz - Dezernat 22 - Betriebssicherheit, Strahlenschutz, Medizinprodukte Betreiben, Arbeitsschutzmanagementsysteme
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Leistungsdetails
Beschreibung
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
Rechtsgrundlagen
Weiterführende Links
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Stand: 28.10.2024
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz