Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Formlose Anzeige
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.

Dieses Formular kann elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular unter Verwendung Ihres Nutzerkontos mit Anmeldung über die elektronische Ausweisfunktion oder das ELSTER-Zertifikat) oder handschriftlich unterschrieben in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

Für die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen wählen Sie über „Ort auswählen" einen Ort aus.

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Beschreibung der Herstellungstätigkeiten

(wenn möglich, bitte PDF-Datei)
Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.

Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.