Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.

Formloser Antrag (ohne Unterschrift)

Dieses Formular kann ohne Unterschrift elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular oder per E-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

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Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muss eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.

Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.2.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).