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Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Formulare
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Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Dieses Formular kann elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular unter Verwendung Ihres Nutzerkontos mit Anmeldung über die elektronische Ausweisfunktion oder das ELSTER-Zertifikat) oder handschriftlich unterschrieben in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.
Für Sie zuständig
Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
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Beschreibung
Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzung
Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.
Erforderliche Unterlagen
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Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.
Verfahrensablauf
Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1).
Fristen
Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.
Bearbeitungsdauer
Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
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Stand: 28.03.2025
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention